INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL NA MEDICINA: O QUE MUDA COM A RESOLUÇÃO CFM 2.454/2026?

Idelfonso Carvalho
3 de mar.
7 min de leitura

Responsabilidade médica na era da inteligência artificial: o que a Resolução CFM 2.454/2026 exige na prática

A inteligência artificial (IA) já deixou de ser tema futurista para se tornar ferramenta do dia a dia em consultórios, hospitais, planos de saúde e sistemas periciais. Diante desse cenário, o Conselho Federal de Medicina publicou a Resolução CFM n.º 2.454/2026, criando um marco normativo específico para o uso de IA na medicina no Brasil.

Mais do que autorizar ou proibir tecnologias, a norma busca organizar o uso responsável da IA, preservando direitos dos pacientes, a autonomia do médico e a ética profissional.

Qual é o objetivo da nova resolução?

A Resolução CFM 2.454/2026 “normatiza o uso da inteligência artificial na medicina” e define regras para pesquisa, desenvolvimento, governança, auditoria, monitoramento, capacitação e uso de sistemas de IA em saúde. A ideia central é permitir o avanço tecnológico, mas com segurança, transparência e respeito aos direitos fundamentais dos pacientes.

Em resumo, a norma pretende:

Aumentar a eficiência dos serviços médicos com apoio tecnológico.
Garantir que pacientes, médicos e gestores saibam quando e como a IA está sendo usada.
Exigir que o uso de IA seja sempre ético, seguro e auditável, sem substituir a decisão humana.

O que é “inteligência artificial” na medicina?

A resolução trabalha com três conceitos principais:

Modelos de IA: são os algoritmos propriamente ditos, treinados com dados, capazes de reconhecer padrões e gerar saídas (por exemplo, apontar probabilidade de uma doença em um exame).
Sistemas de IA: são os softwares ou plataformas que usam esses modelos para apoiar decisões ou executar tarefas em contextos de saúde (como um sistema de apoio à decisão clínica em UTI).
Aplicações de IA na medicina: é o uso concreto desses sistemas em cenários assistenciais, periciais, de ensino, pesquisa ou gestão, influenciando decisões de profissionais ou resultados em saúde.

Isso abrange desde ferramentas administrativas simples até modelos generativos (como grandes modelos de linguagem, LLM) que ajudam a elaborar relatórios médicos, pareceres ou sumários de literatura científica.

Direitos do médico no uso de IA

A resolução não transforma o médico em “refém” da tecnologia; ao contrário, reforça sua autonomia. Entre os principais direitos estão:

Usar IA como instrumento de apoio à prática clínica, gestão em saúde, pesquisa e educação médica, respeitando sempre os limites éticos e legais.
Ter acesso a informações claras sobre funcionamento, finalidade, limitações, riscos e grau de evidência científica de cada sistema de IA utilizado.
Recusar o uso de sistemas sem validação científica adequada, sem certificação regulatória pertinente ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais.
Não ser obrigado a seguir de forma automática ou acrítica uma recomendação gerada por IA.
Ser protegido contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema de IA, desde que tenha usado a ferramenta de forma diligente, crítica e ética.

Na prática, o médico continua sendo o protagonista do ato médico, e a IA passa a ser vista como ferramenta de apoio, não como substituto.

Deveres do médico: IA é apoio, não “piloto automático”

Paralelamente, a norma estabelece deveres claros para o médico que utiliza IA. Entre eles:

Empregar a IA apenas como apoio, mantendo-se responsável final pelas decisões diagnósticas, terapêuticas e prognósticas.
Avaliar criticamente cada recomendação da IA, confrontando com o quadro clínico, evidências científicas e boas práticas médicas.
Manter-se atualizado sobre capacidades, limitações, riscos e vieses dos sistemas que utiliza.
Utilizar apenas sistemas em conformidade com normas éticas, técnicas, legais e regulatórias vigentes no país.
Registrar no prontuário do paciente o uso de IA como apoio à decisão médica, garantindo rastreabilidade.

Isso é importante em contexto pericial, pois o registro documental do uso de IA pode ser analisado em eventual discussão judicial sobre conduta médica.

Relação médico–paciente continua central

Um ponto sensível da resolução é a proteção da relação médico–paciente. O texto é explícito ao afirmar que o uso de IA não pode comprometer escuta qualificada, empatia, confidencialidade e respeito à dignidade humana.

Algumas consequências práticas:

O paciente tem direito de ser informado, de forma clara, quando a IA for usada como apoio relevante ao seu diagnóstico ou tratamento.
É proibido delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem mediação humana.
O médico deve respeitar a autonomia do paciente, inclusive se ele recusar o uso de IA no seu caso, após receber explicações adequadas.

Ou seja, a IA não pode “atender” o paciente no lugar do médico, nem substituir o momento de comunicação de más notícias ou decisões críticas.

Proteção de dados e LGPD: ponto-chave

A resolução integra o tema IA com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), impondo deveres rígidos no tratamento de dados de saúde.

Alguns destaques:

Todos os dados usados no desenvolvimento, treinamento, validação e implementação de IA em medicina devem seguir a LGPD e normas específicas de segurança da informação em saúde.
O compartilhamento de dados pessoais, especialmente sensíveis, com sistemas de IA deve ocorrer apenas quando estritamente necessário e com base legal adequada, conforme finalidades informadas ao titular.
É vedado utilizar modelos de IA que não garantam padrões mínimos de segurança compatíveis com a sensibilidade dos dados.

A norma também reforça princípios de “privacy by design” e “privacy by default”: desde a concepção da solução, a privacidade deve ser central, e as configurações padrão devem oferecer o nível máximo de proteção.

Responsabilidade médica e possíveis sanções

No campo ético‑profissional, não há “terceirização” de responsabilidade. A resolução determina que o médico permanece integralmente responsável pelos atos médicos praticados com uso de IA.

Pontos importantes:

O uso de IA não afasta o cumprimento do Código de Ética Médica e das demais normas do CFM.
O médico tem o dever de comunicar falhas, riscos relevantes ou uso inadequado de IA que possam comprometer a segurança do paciente ou a qualidade da assistência.
O uso de IA com finalidade mercantil, publicitária ou promocional deve seguir estritamente as regras de publicidade médica.
Descumprimento dos deveres previstos na resolução sujeita o profissional a sanções éticas, sem prejuízo de eventual responsabilidade civil e penal.

Isso significa que, mesmo havendo falha do sistema, serão avaliados o grau de supervisão humana, o juízo crítico e a diligência do médico.

DESCUBRA MEUS EBOOKS EXCLUSIVOS

Classificação de risco dos sistemas de IA

Outro eixo relevante da norma é a obrigatoriedade de avaliação preliminar do risco de cada modelo ou sistema de IA utilizado por instituições públicas ou privadas.

As soluções são classificadas em:

Baixo risco: funções administrativas ou de apoio de baixo impacto, que não influenciam diretamente decisões diagnósticas ou terapêuticas (ex.: agendamento de consultas, logística de insumos, chatbots com informações gerais).
Médio risco: sistemas que apoiam decisões clínicas importantes, mas sob supervisão ativa, em que o médico consegue detectar e corrigir erros antes de qualquer dano.
Alto risco: aplicações capazes de gerar danos físicos, psíquicos ou morais relevantes, especialmente quando influenciam diretamente decisões críticas ou atuam de forma automatizada sobre pacientes vulneráveis ou em contextos de vida ou morte.

Cada nível exige intensidade proporcional de validação, monitoramento e auditoria, sendo que as soluções de alto risco demandam controles mais rigorosos.

Governança, comissões internas e fiscalização

A resolução impõe deveres de governança às instituições médicas que desenvolvem ou utilizam IA.

Entre as exigências:

Estabelecer processos internos para garantir segurança, qualidade e ética no uso da IA, conforme Anexo III.
Nas instituições que utilizem sistemas próprios de IA, criar Comissão de IA e Telemedicina, sob coordenação médica e ligada à diretoria técnica, para assegurar cumprimento da norma e uso ético.
Implementar mecanismos de auditoria, monitoramento contínuo, prevenção e mitigação de vieses discriminatórios, interoperabilidade e gestão do ciclo de vida das soluções.
Garantir acesso a relatórios de auditoria e informações relevantes a órgãos de controle como Conselhos de Medicina, CONEP, Ministério Público e entidades de defesa dos pacientes, quando cabível.

A fiscalização do cumprimento da resolução caberá aos Conselhos Regionais de Medicina, dentro de suas competências.

Autonomia do médico e limites da IA

A norma reforça, de forma expressa, que as soluções de IA “não são soberanas” e que a supervisão humana é obrigatória.

Consequências práticas:

Em nenhum momento a IA pode restringir ou substituir a autoridade final do médico.
A decisão sobre diagnóstico, prognóstico, prescrição ou qualquer ato médico é sempre do médico, que pode acolher ou rejeitar a sugestão da IA.
O profissional tem direito de não utilizar ou desligar sistemas de IA que julgue inadequados naquela situação concreta, assumindo responsabilidade por sua decisão.
Nenhum médico pode ser penalizado simplesmente por não seguir a orientação da IA, desde que atue conforme preceitos técnicos e éticos; instituições não podem impor metas ou políticas que subordinem a conduta médica ao algoritmo.

Isso é relevante inclusive em disputas judiciais: o fato de o médico divergir da recomendação da IA não é, por si só, infração, desde que haja justificativa técnica.

Pesquisas, projetos‑piloto e vigência

A resolução também alcança pesquisas e projetos‑piloto com IA em medicina, que devem seguir princípios éticos tanto da pesquisa quanto do cuidado. As regras aplicam‑se aos sistemas em desenvolvimento e aos que já estiverem em uso na data da vigência.

A norma prevê ainda que dúvidas de interpretação poderão ser esclarecidas pelo CFM, inclusive com estabelecimento de regimes de transição quando houver novas orientações que criem deveres adicionais. A resolução entra em vigor 180 dias após a sua publicação no Diário Oficial da União.

DESCUBRA MEUS EBOOKS EXCLUSIVOS

IA como aliada, não substituta do médico

A Resolução CFM 2.454/2026 consolida a inteligência artificial como aliada da medicina, mas deixa claro que o centro do cuidado continua sendo o ser humano – médico e paciente. A tecnologia deve aumentar a qualidade da assistência, nunca fragilizar a relação médico–paciente, a ética profissional ou a proteção de dados sensíveis.

Para médicos, gestores de saúde, peritos e operadores do Direito, conhecer essa norma é fundamental para utilizar a IA com segurança jurídica, responsabilidade ética e foco na melhoria dos resultados em saúde.

JusPeritoBR

Assessoria Médica Pericial | Trabalhista | Empresarial | PrevidenciáriaArtigos, análises e pareceres técnicos sobre responsabilidade médica, ética profissional e gestão de risco jurídico-hospitalar. 📩 contatojusperito@gmail.com | 🌐 www.jusperitobr.com.br

LINKS OFICIAIS:

🔗Site oficial: www.idelfonsocarvalho.com.br

🎥YouTube: Dr. Idelfonso Carvalho – Canal Oficial

📸Instagram: @idelfonsocarvalho

💼LinkedIn: Idelfonso Carvalho

📱Facebook: Perfil Oficial

Responsabilidade médica na era da inteligência artificial: o que a Resolução CFM 2.454/2026 exige na prática​

Mais do que autorizar ou proibir tecnologias, a norma busca organizar o uso responsável da IA, preservando direitos dos pacientes, a autonomia do médico e a ética profissional.​

Qual é o objetivo da nova resolução?

Em resumo, a norma pretende:

Aumentar a eficiência dos serviços médicos com apoio tecnológico.​

Garantir que pacientes, médicos e gestores saibam quando e como a IA está sendo usada.​

Exigir que o uso de IA seja sempre ético, seguro e auditável, sem substituir a decisão humana.​

O que é “inteligência artificial” na medicina?

A resolução trabalha com três conceitos principais:​

Modelos de IA: são os algoritmos propriamente ditos, treinados com dados, capazes de reconhecer padrões e gerar saídas (por exemplo, apontar probabilidade de uma doença em um exame).​

Sistemas de IA: são os softwares ou plataformas que usam esses modelos para apoiar decisões ou executar tarefas em contextos de saúde (como um sistema de apoio à decisão clínica em UTI).​

Aplicações de IA na medicina: é o uso concreto desses sistemas em cenários assistenciais, periciais, de ensino, pesquisa ou gestão, influenciando decisões de profissionais ou resultados em saúde.​

Isso abrange desde ferramentas administrativas simples até modelos generativos (como grandes modelos de linguagem, LLM) que ajudam a elaborar relatórios médicos, pareceres ou sumários de literatura científica.​

Direitos do médico no uso de IA

A resolução não transforma o médico em “refém” da tecnologia; ao contrário, reforça sua autonomia. Entre os principais direitos estão:​

Usar IA como instrumento de apoio à prática clínica, gestão em saúde, pesquisa e educação médica, respeitando sempre os limites éticos e legais.​

Ter acesso a informações claras sobre funcionamento, finalidade, limitações, riscos e grau de evidência científica de cada sistema de IA utilizado.​

Recusar o uso de sistemas sem validação científica adequada, sem certificação regulatória pertinente ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais.​

Não ser obrigado a seguir de forma automática ou acrítica uma recomendação gerada por IA.​

Ser protegido contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema de IA, desde que tenha usado a ferramenta de forma diligente, crítica e ética.​

Na prática, o médico continua sendo o protagonista do ato médico, e a IA passa a ser vista como ferramenta de apoio, não como substituto.​

Deveres do médico: IA é apoio, não “piloto automático”

Paralelamente, a norma estabelece deveres claros para o médico que utiliza IA. Entre eles:​

Empregar a IA apenas como apoio, mantendo-se responsável final pelas decisões diagnósticas, terapêuticas e prognósticas.​

Avaliar criticamente cada recomendação da IA, confrontando com o quadro clínico, evidências científicas e boas práticas médicas.​

Manter-se atualizado sobre capacidades, limitações, riscos e vieses dos sistemas que utiliza.​

Utilizar apenas sistemas em conformidade com normas éticas, técnicas, legais e regulatórias vigentes no país.​

Registrar no prontuário do paciente o uso de IA como apoio à decisão médica, garantindo rastreabilidade.​

Isso é importante em contexto pericial, pois o registro documental do uso de IA pode ser analisado em eventual discussão judicial sobre conduta médica.​

Relação médico–paciente continua central

Um ponto sensível da resolução é a proteção da relação médico–paciente. O texto é explícito ao afirmar que o uso de IA não pode comprometer escuta qualificada, empatia, confidencialidade e respeito à dignidade humana.​

Algumas consequências práticas:

O paciente tem direito de ser informado, de forma clara, quando a IA for usada como apoio relevante ao seu diagnóstico ou tratamento.​

É proibido delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem mediação humana.​

O médico deve respeitar a autonomia do paciente, inclusive se ele recusar o uso de IA no seu caso, após receber explicações adequadas.​

Ou seja, a IA não pode “atender” o paciente no lugar do médico, nem substituir o momento de comunicação de más notícias ou decisões críticas.​

Proteção de dados e LGPD: ponto-chave

A resolução integra o tema IA com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), impondo deveres rígidos no tratamento de dados de saúde.​

Alguns destaques:

Todos os dados usados no desenvolvimento, treinamento, validação e implementação de IA em medicina devem seguir a LGPD e normas específicas de segurança da informação em saúde.​

O compartilhamento de dados pessoais, especialmente sensíveis, com sistemas de IA deve ocorrer apenas quando estritamente necessário e com base legal adequada, conforme finalidades informadas ao titular.​

É vedado utilizar modelos de IA que não garantam padrões mínimos de segurança compatíveis com a sensibilidade dos dados.​

A norma também reforça princípios de “privacy by design” e “privacy by default”: desde a concepção da solução, a privacidade deve ser central, e as configurações padrão devem oferecer o nível máximo de proteção.​

Responsabilidade médica e possíveis sanções

No campo ético‑profissional, não há “terceirização” de responsabilidade. A resolução determina que o médico permanece integralmente responsável pelos atos médicos praticados com uso de IA.​

Pontos importantes:

O uso de IA não afasta o cumprimento do Código de Ética Médica e das demais normas do CFM.​

O médico tem o dever de comunicar falhas, riscos relevantes ou uso inadequado de IA que possam comprometer a segurança do paciente ou a qualidade da assistência.​

O uso de IA com finalidade mercantil, publicitária ou promocional deve seguir estritamente as regras de publicidade médica.​

Descumprimento dos deveres previstos na resolução sujeita o profissional a sanções éticas, sem prejuízo de eventual responsabilidade civil e penal.​

Isso significa que, mesmo havendo falha do sistema, serão avaliados o grau de supervisão humana, o juízo crítico e a diligência do médico.​

Classificação de risco dos sistemas de IA

Outro eixo relevante da norma é a obrigatoriedade de avaliação preliminar do risco de cada modelo ou sistema de IA utilizado por instituições públicas ou privadas.​

As soluções são classificadas em:

Baixo risco: funções administrativas ou de apoio de baixo impacto, que não influenciam diretamente decisões diagnósticas ou terapêuticas (ex.: agendamento de consultas, logística de insumos, chatbots com informações gerais).​

Médio risco: sistemas que apoiam decisões clínicas importantes, mas sob supervisão ativa, em que o médico consegue detectar e corrigir erros antes de qualquer dano.​

Alto risco: aplicações capazes de gerar danos físicos, psíquicos ou morais relevantes, especialmente quando influenciam diretamente decisões críticas ou atuam de forma automatizada sobre pacientes vulneráveis ou em contextos de vida ou morte.​

Cada nível exige intensidade proporcional de validação, monitoramento e auditoria, sendo que as soluções de alto risco demandam controles mais rigorosos.​

Governança, comissões internas e fiscalização

A resolução impõe deveres de governança às instituições médicas que desenvolvem ou utilizam IA.​

Entre as exigências:

Estabelecer processos internos para garantir segurança, qualidade e ética no uso da IA, conforme Anexo III.​

Nas instituições que utilizem sistemas próprios de IA, criar Comissão de IA e Telemedicina, sob coordenação médica e ligada à diretoria técnica, para assegurar cumprimento da norma e uso ético.​

Implementar mecanismos de auditoria, monitoramento contínuo, prevenção e mitigação de vieses discriminatórios, interoperabilidade e gestão do ciclo de vida das soluções.​

Garantir acesso a relatórios de auditoria e informações relevantes a órgãos de controle como Conselhos de Medicina, CONEP, Ministério Público e entidades de defesa dos pacientes, quando cabível.​

A fiscalização do cumprimento da resolução caberá aos Conselhos Regionais de Medicina, dentro de suas competências.​

Autonomia do médico e limites da IA

A norma reforça, de forma expressa, que as soluções de IA “não são soberanas” e que a supervisão humana é obrigatória.​

Consequências práticas:

Em nenhum momento a IA pode restringir ou substituir a autoridade final do médico.​

A decisão sobre diagnóstico, prognóstico, prescrição ou qualquer ato médico é sempre do médico, que pode acolher ou rejeitar a sugestão da IA.​

O profissional tem direito de não utilizar ou desligar sistemas de IA que julgue inadequados naquela situação concreta, assumindo responsabilidade por sua decisão.​

Nenhum médico pode ser penalizado simplesmente por não seguir a orientação da IA, desde que atue conforme preceitos técnicos e éticos; instituições não podem impor metas ou políticas que subordinem a conduta médica ao algoritmo.​

Isso é relevante inclusive em disputas judiciais: o fato de o médico divergir da recomendação da IA não é, por si só, infração, desde que haja justificativa técnica.​

Pesquisas, projetos‑piloto e vigência

A resolução também alcança pesquisas e projetos‑piloto com IA em medicina, que devem seguir princípios éticos tanto da pesquisa quanto do cuidado. As regras aplicam‑se aos sistemas em desenvolvimento e aos que já estiverem em uso na data da vigência.​

IA como aliada, não substituta do médico

Para médicos, gestores de saúde, peritos e operadores do Direito, conhecer essa norma é fundamental para utilizar a IA com segurança jurídica, responsabilidade ética e foco na melhoria dos resultados em saúde.

Comentários

Responsabilidade médica na era da inteligência artificial: o que a Resolução CFM 2.454/2026 exige na prática

Mais do que autorizar ou proibir tecnologias, a norma busca organizar o uso responsável da IA, preservando direitos dos pacientes, a autonomia do médico e a ética profissional.

Aumentar a eficiência dos serviços médicos com apoio tecnológico.

Garantir que pacientes, médicos e gestores saibam quando e como a IA está sendo usada.

Exigir que o uso de IA seja sempre ético, seguro e auditável, sem substituir a decisão humana.

A resolução trabalha com três conceitos principais:

Modelos de IA: são os algoritmos propriamente ditos, treinados com dados, capazes de reconhecer padrões e gerar saídas (por exemplo, apontar probabilidade de uma doença em um exame).

Sistemas de IA: são os softwares ou plataformas que usam esses modelos para apoiar decisões ou executar tarefas em contextos de saúde (como um sistema de apoio à decisão clínica em UTI).

Aplicações de IA na medicina: é o uso concreto desses sistemas em cenários assistenciais, periciais, de ensino, pesquisa ou gestão, influenciando decisões de profissionais ou resultados em saúde.

Isso abrange desde ferramentas administrativas simples até modelos generativos (como grandes modelos de linguagem, LLM) que ajudam a elaborar relatórios médicos, pareceres ou sumários de literatura científica.

A resolução não transforma o médico em “refém” da tecnologia; ao contrário, reforça sua autonomia. Entre os principais direitos estão:

Usar IA como instrumento de apoio à prática clínica, gestão em saúde, pesquisa e educação médica, respeitando sempre os limites éticos e legais.

Ter acesso a informações claras sobre funcionamento, finalidade, limitações, riscos e grau de evidência científica de cada sistema de IA utilizado.

Recusar o uso de sistemas sem validação científica adequada, sem certificação regulatória pertinente ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais.

Não ser obrigado a seguir de forma automática ou acrítica uma recomendação gerada por IA.

Ser protegido contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema de IA, desde que tenha usado a ferramenta de forma diligente, crítica e ética.

Na prática, o médico continua sendo o protagonista do ato médico, e a IA passa a ser vista como ferramenta de apoio, não como substituto.

Paralelamente, a norma estabelece deveres claros para o médico que utiliza IA. Entre eles:

Empregar a IA apenas como apoio, mantendo-se responsável final pelas decisões diagnósticas, terapêuticas e prognósticas.

Avaliar criticamente cada recomendação da IA, confrontando com o quadro clínico, evidências científicas e boas práticas médicas.

Manter-se atualizado sobre capacidades, limitações, riscos e vieses dos sistemas que utiliza.

Utilizar apenas sistemas em conformidade com normas éticas, técnicas, legais e regulatórias vigentes no país.

Registrar no prontuário do paciente o uso de IA como apoio à decisão médica, garantindo rastreabilidade.

Isso é importante em contexto pericial, pois o registro documental do uso de IA pode ser analisado em eventual discussão judicial sobre conduta médica.

Um ponto sensível da resolução é a proteção da relação médico–paciente. O texto é explícito ao afirmar que o uso de IA não pode comprometer escuta qualificada, empatia, confidencialidade e respeito à dignidade humana.

O paciente tem direito de ser informado, de forma clara, quando a IA for usada como apoio relevante ao seu diagnóstico ou tratamento.

É proibido delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem mediação humana.

O médico deve respeitar a autonomia do paciente, inclusive se ele recusar o uso de IA no seu caso, após receber explicações adequadas.

Ou seja, a IA não pode “atender” o paciente no lugar do médico, nem substituir o momento de comunicação de más notícias ou decisões críticas.

A resolução integra o tema IA com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), impondo deveres rígidos no tratamento de dados de saúde.

Todos os dados usados no desenvolvimento, treinamento, validação e implementação de IA em medicina devem seguir a LGPD e normas específicas de segurança da informação em saúde.

O compartilhamento de dados pessoais, especialmente sensíveis, com sistemas de IA deve ocorrer apenas quando estritamente necessário e com base legal adequada, conforme finalidades informadas ao titular.

É vedado utilizar modelos de IA que não garantam padrões mínimos de segurança compatíveis com a sensibilidade dos dados.

A norma também reforça princípios de “privacy by design” e “privacy by default”: desde a concepção da solução, a privacidade deve ser central, e as configurações padrão devem oferecer o nível máximo de proteção.

No campo ético‑profissional, não há “terceirização” de responsabilidade. A resolução determina que o médico permanece integralmente responsável pelos atos médicos praticados com uso de IA.

O uso de IA não afasta o cumprimento do Código de Ética Médica e das demais normas do CFM.

O médico tem o dever de comunicar falhas, riscos relevantes ou uso inadequado de IA que possam comprometer a segurança do paciente ou a qualidade da assistência.

O uso de IA com finalidade mercantil, publicitária ou promocional deve seguir estritamente as regras de publicidade médica.

Descumprimento dos deveres previstos na resolução sujeita o profissional a sanções éticas, sem prejuízo de eventual responsabilidade civil e penal.

Isso significa que, mesmo havendo falha do sistema, serão avaliados o grau de supervisão humana, o juízo crítico e a diligência do médico.

Outro eixo relevante da norma é a obrigatoriedade de avaliação preliminar do risco de cada modelo ou sistema de IA utilizado por instituições públicas ou privadas.

Baixo risco: funções administrativas ou de apoio de baixo impacto, que não influenciam diretamente decisões diagnósticas ou terapêuticas (ex.: agendamento de consultas, logística de insumos, chatbots com informações gerais).

Médio risco: sistemas que apoiam decisões clínicas importantes, mas sob supervisão ativa, em que o médico consegue detectar e corrigir erros antes de qualquer dano.

Alto risco: aplicações capazes de gerar danos físicos, psíquicos ou morais relevantes, especialmente quando influenciam diretamente decisões críticas ou atuam de forma automatizada sobre pacientes vulneráveis ou em contextos de vida ou morte.

Cada nível exige intensidade proporcional de validação, monitoramento e auditoria, sendo que as soluções de alto risco demandam controles mais rigorosos.

A resolução impõe deveres de governança às instituições médicas que desenvolvem ou utilizam IA.

Estabelecer processos internos para garantir segurança, qualidade e ética no uso da IA, conforme Anexo III.

Nas instituições que utilizem sistemas próprios de IA, criar Comissão de IA e Telemedicina, sob coordenação médica e ligada à diretoria técnica, para assegurar cumprimento da norma e uso ético.

Implementar mecanismos de auditoria, monitoramento contínuo, prevenção e mitigação de vieses discriminatórios, interoperabilidade e gestão do ciclo de vida das soluções.

Garantir acesso a relatórios de auditoria e informações relevantes a órgãos de controle como Conselhos de Medicina, CONEP, Ministério Público e entidades de defesa dos pacientes, quando cabível.

A fiscalização do cumprimento da resolução caberá aos Conselhos Regionais de Medicina, dentro de suas competências.

A norma reforça, de forma expressa, que as soluções de IA “não são soberanas” e que a supervisão humana é obrigatória.

Em nenhum momento a IA pode restringir ou substituir a autoridade final do médico.

A decisão sobre diagnóstico, prognóstico, prescrição ou qualquer ato médico é sempre do médico, que pode acolher ou rejeitar a sugestão da IA.

O profissional tem direito de não utilizar ou desligar sistemas de IA que julgue inadequados naquela situação concreta, assumindo responsabilidade por sua decisão.

Nenhum médico pode ser penalizado simplesmente por não seguir a orientação da IA, desde que atue conforme preceitos técnicos e éticos; instituições não podem impor metas ou políticas que subordinem a conduta médica ao algoritmo.

Isso é relevante inclusive em disputas judiciais: o fato de o médico divergir da recomendação da IA não é, por si só, infração, desde que haja justificativa técnica.

A resolução também alcança pesquisas e projetos‑piloto com IA em medicina, que devem seguir princípios éticos tanto da pesquisa quanto do cuidado. As regras aplicam‑se aos sistemas em desenvolvimento e aos que já estiverem em uso na data da vigência.