NOVO ESTATUTO DOS DIREITOS DO PACIENTE: O QUE MUDA, NA PRÁTICA, PARA MÉDICOS, ADVOGADOS E PACIENTES (LEI Nº 15.378/20260)

Idelfonso Carvalho
9 de abr.
8 min de leitura

Atualizado: 12 de abr.

1. Por que esse Estatuto é um marco

A Lei nº 15.378/2026 criou, em nível nacional, o Estatuto dos Direitos do Paciente, reunindo em um único texto direitos e responsabilidades de quem é atendido em serviços de saúde públicos ou privados, bem como regras que vinculam profissionais e planos de saúde. A lei reforça a centralidade da autonomia do paciente, a qualidade e a segurança da assistência e enquadra a violação desses direitos como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014.

Ela não substitui outros diplomas (Código de Defesa do Consumidor, normas da ANS, Código de Ética Médica), mas passa a ser referência obrigatória em qualquer discussão sobre responsabilidade civil, administrativa e até ética decorrente da relação de assistência em saúde. Para advogados, é uma nova base normativa para petições, pareceres e quesitos periciais; para médicos e demais profissionais, organiza em linguagem jurídica um conjunto de deveres que já constam das boas práticas clínicas e de segurança do paciente.

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2. Conceitos-chave que todo profissional precisa dominar

O Capítulo I traz definições que vão aparecer o tempo todo em processos e protocolos internos. Vale destacar:

Autodeterminação – capacidade do paciente de decidir segundo sua própria vontade, livre de coerção externa ou influência subjugante.
Diretivas antecipadas de vontade (DAV) – declaração escrita na qual o paciente registra quais cuidados, procedimentos e tratamentos aceita ou recusa, para ser cumprida quando não puder expressar sua vontade de forma livre e autônoma.
Representante do paciente – pessoa designada pelo próprio paciente (nas DAV ou em outro registro escrito) para decidir em seu nome sobre cuidados em saúde se ele ficar impossibilitado de se manifestar.
Consentimento informado – manifestação de vontade, sem coerção, após o paciente receber informação clara, acessível e detalhada sobre diagnóstico, prognóstico, opções de tratamento e cuidados em saúde.
Cuidados paliativos – assistência integral, multiprofissional, a paciente com doença ativa, progressiva, sem possibilidade de cura, focada em bem-estar e qualidade de vida, com prevenção e tratamento de dor e sofrimento físico, psíquico, social e espiritual.

Esses conceitos serão a base de discussões periciais sobre validade de consentimentos, respeito à vontade do paciente e adequação de condutas em fim de vida. Para gestão hospitalar, eles devem aparecer em protocolos, formulários e fluxos internos.

3. Quem se submete ao Estatuto

A lei alcança três grandes grupos:

Profissionais de saúde em geral (médicos, enfermeiros, fisioterapeutas, psicólogos, etc.).
Responsáveis por serviços de saúde públicos ou privados (hospitais, clínicas, unidades básicas, laboratórios).
Operadoras de planos de assistência à saúde.

Ela expressamente afirma que se aplica sem prejuízo de outras legislações específicas, inclusive consumeristas, de modo que o paciente permanece protegido também como consumidor, quando for o caso. A norma ainda determina que, mesmo pacientes com limitações biológicas, psíquicas, culturais ou sociais devem ter instrumentos para expressar suas opções ou resistência a procedimentos, o que amplia o dever de comunicação adaptada e de uso de recursos de acessibilidade.

4. Direitos do paciente: do básico ao altamente sensível

O Capítulo II é o núcleo do Estatuto e consolida uma série de direitos que impactam diretamente a prática assistencial e a litigiosidade.

4.1. Representante e acompanhante

O paciente pode indicar, a qualquer momento, um representante, por registro em prontuário, para tomar decisões em seu nome se ele ficar incapaz de decidir.
Tem direito a acompanhante em consultas e internações, salvo se o profissional entender que a presença traz risco à saúde, intimidade ou segurança do paciente ou de terceiros.
O acompanhante pode fazer perguntas e conferir se os protocolos de segurança estão sendo seguidos, o que fortalece o papel da família na vigilância da assistência.

Para hospitais, isso exige padronizar termos de indicação de representante, política clara de acompanhantes e treinamento das equipes para lidar com familiares ativos e questionadores.

4.2. Qualidade e segurança da assistência

A lei assegura acesso a cuidados de qualidade, em tempo oportuno, por profissionais adequadamente formados, em instalações limpas e adequadas.
Garante o direito de transferência para outra unidade, se as condições clínicas permitirem, observando disponibilidade de leitos, regulação e melhor interesse do paciente, e obriga o envio do registro do atendimento ao serviço de destino.

OBRIGA O ENVIO DO REGISTRO DO ATENDIMENTO AO SERVIÇO DE DESTINO.

Define o direito à segurança, incluindo ambiente, procedimentos e insumos seguros, e legitima o paciente a perguntar sobre higienização das mãos, instrumentos, local exato do procedimento cirúrgico ou invasivo, identificação do médico responsável e formas de contato.
O paciente tem direito de saber a procedência de insumos e medicamentos, conferir dosagem, possíveis efeitos adversos e demais informações relevantes antes de recebê-los.

Isso torna mais objetiva a discussão de erro médico e falhas de segurança, pois fixa um padrão mínimo legal de cuidado e de informação a ser prestada.

4.3. Não discriminação, respeito e privacidade

É proibida qualquer forma de discriminação no atendimento por sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica, renda ou outros fatores que limitem direitos.
O paciente tem direito de ser chamado pelo nome de sua preferência e de ter suas particularidades culturais, religiosas e de outra natureza respeitadas, com especial atenção a grupos vulneráveis.
O Estatuto garante o direito a ser examinado em local privado (salvo emergências ou cuidados intensivos), recusar visitas e autorizar ou não a presença de estudantes e profissionais estranhos ao seu cuidado.

RECUSAR VISITAS E AUTORIZAR OU NÃO A PRESENÇA DE ESTUDANTES E PROFISSIONAIS ESTRANHOS AO SEU CUIDADO.

Na prática, isso reforça a responsabilidade de instituições em políticas anti-discriminação, uso de nome social e controle de fluxo de pessoas em unidades de internação.

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4.4. Informação, participação e consentimento

O paciente tem direito a informação clara, acessível, atualizada e suficiente sobre diagnóstico, prognóstico, tratamentos, alternativas terapêuticas, riscos, benefícios e efeitos adversos de medicamentos.
Deve receber orientações sobre os cuidados após alta hospitalar, o que dialoga com readmissões evitáveis e responsabilidade por falta de follow-up.
Tem direito a intérprete e a meios de acessibilidade para pessoas com deficiência.

TEM DIREITO A INTÉRPRETE E A MEIOS DE ACESSIBILIDADE PARA PESSOAS COM DEFICIÊNCIA.

Deve ser informado se o tratamento, medicamento ou método diagnóstico é experimental e pode consentir ou recusar participação em pesquisa, segundo as normas de ética em pesquisa.
O consentimento informado deve ser livre de coerção ou influência indevida, podendo ser retirado a qualquer tempo, sem represálias.
Mesmo em situações de risco de morte com o paciente inconsciente, a lei manda respeitar as diretivas antecipadas de vontade já registradas.

PARA MÉDICOS, ISSO EXIGE UMA PRÁTICA DOCUMENTAL ROBUSTA: REGISTROS CLAROS DA INFORMAÇÃO PRESTADA, DA DECISÃO DO PACIENTE E DE EVENTUAL RETIRADA DE CONSENTIMENTO. PARA ADVOGADOS, ABRE ESPAÇO PARA PLEITOS LIGADOS À AUSÊNCIA OU DEFICIÊNCIA DE CONSENTIMENTO.

4.5. Sigilo, confidencialidade e prontuário

O paciente tem direito à confidencialidade de todas as informações sobre seu estado de saúde, tratamento e dados pessoais, inclusive após a morte, salvo exceções legais.
Dados e registros devem ser manuseados e arquivados de modo a preservar o sigilo.
O paciente pode consentir ou não com a revelação de informações a terceiros, inclusive familiares, salvo quando houver determinação legal.
Tem direito de acesso ao prontuário, sem necessidade de justificar, de obter cópia gratuita, de solicitar retificação de dados e exigir que seja mantido em segurança.

TEM DIREITO DE ACESSO AO PRONTUÁRIO, SEM NECESSIDADE DE JUSTIFICAR, DE OBTER CÓPIA GRATUITA, DE SOLICITAR RETIFICAÇÃO DE DADOS E EXIGIR QUE SEJA MANTIDO EM SEGURANÇA.

Isso conversa diretamente com LGPD, sigilo médico e responsabilidade dos serviços na guarda e fornecimento de prontuário, tema recorrente em litígios.

4.6. Segunda opinião, diretivas e fim de vida

O paciente tem direito de buscar segunda opinião ou parecer de outro profissional ou serviço sobre seu estado de saúde ou procedimentos propostos, em qualquer fase do tratamento, devendo, sempre que possível, ter tempo para decidir, exceto em emergências.

SOMENTE EMERGÊNCIAS

Suas diretivas antecipadas de vontade devem ser respeitadas pela família e pelos profissionais de saúde.

RESPEITADAS PELA FAMÍLIA E PELOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE.

Há direito a cuidados paliativos, controle de dor e escolha do local da morte, conforme regras do SUS ou dos planos de saúde.
A lei também prevê apoio aos familiares para lidar com a doença do paciente.

Esse bloco normativo impacta diretamente discussões sobre distanásia, ortotanásia, recusa de tratamento e conflitos entre família e equipe.

5. Responsabilidades do paciente: não é só “direito”

O Estatuto reconhece que o paciente também tem papel ativo na segurança e na efetividade do cuidado. Ele (ou seu representante indicado) deve compartilhar informações sobre doenças passadas, internações, medicamentos em uso e outros dados relevantes para a condução da assistência.

Além disso, a lei aponta responsabilidades específicas:

Seguir as orientações sobre medicamentos e tratamentos, buscando finalizar o tratamento na data indicada.
Fazer perguntas e pedir esclarecimentos adicionais sempre que tiver dúvidas sobre sua saúde ou tratamento.
GARANTIR QUE A INSTITUIÇÃO POSSUA CÓPIA DE SUAS DIRETIVAS ANTECIPADAS DE VONTADE, SE EXISTIREM.
INDICAR FORMALMENTE SEU REPRESENTANTE.
Informar à equipe qualquer desistência de tratamento ou mudança inesperada em seu estado.
CUMPRIR REGRAS E REGULAMENTOS DOS SERVIÇOS DE SAÚDE.
Respeitar os direitos de outros pacientes e dos profissionais.

Esse equilíbrio entre direitos e deveres será importante para discutir culpa concorrente, adesão terapêutica e aplicação de protocolos de segurança centrados no paciente.

6. Obrigações do poder público e caráter de direitos humanos

O Capítulo IV impõe ao poder público deveres para tirar o Estatuto do papel:

Divulgar de forma ampla e periódica os direitos e deveres dos pacientes.
Realizar pesquisas pelo menos a cada dois anos sobre qualidade dos serviços e respeito aos direitos previstos na lei.
Estimular estudos e pesquisas acadêmicas sobre direitos e deveres dos pacientes.
Produzir relatório anual sobre a implementação do Estatuto nas unidades de saúde sob sua responsabilidade, encaminhando-o ao respectivo conselho de saúde.
Receber reclamações de pacientes, familiares ou interessados sobre descumprimento da lei e acompanhar o trâmite dessas manifestações junto aos órgãos competentes.

A violação dos direitos previstos na lei é enquadrada como situação contrária aos direitos humanos, com remissão expressa à Lei nº 12.986/2014, o que eleva o patamar jurídico da proteção ao paciente e reforça a atuação de Ministérios Públicos, defensorias e órgãos de direitos humanos. A lei entrou em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União, em 7 de abril de 2026.

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7. Pontos de atenção para advogados, médicos e gestores

Para advogados: a lei passa a ser fonte direta para fundamentar ações de responsabilidade civil por falhas na informação, na segurança, na garantia de acompanhante, na não entrega de prontuário, no desrespeito a DAV e em situações de discriminação. Também fornece base para pedidos de tutelas de urgência assegurando direitos em curso (transferência, acompanhante, acesso a prontuário, cuidados paliativos).
Para médicos e demais profissionais de saúde: reforça deveres éticos já existentes, mas agora com consequências claras no plano legal, especialmente quanto a consentimento informado, respeito à autonomia, sigilo e registro adequado em prontuário.
Para hospitais, clínicas e operadoras: demanda revisão de contratos, regulamentos internos, políticas de segurança do paciente, fluxos de fornecimento de prontuário, regras de visita/acompanhante, protocolos de cuidados paliativos e mecanismos de registro de diretivas antecipadas.

Um caminho prático é construir uma política institucional de direitos do paciente alinhada ao Estatuto, com treinamento periódico da equipe, materiais informativos aos usuários e registros padronizados (formulários de consentimento, indicação de representante, DAV, termo de recusa de tratamento).

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