STF, Planos de Saúde e o Rol da ANS: Análise Crítica da ADI 7265

Introdução

O sistema de saúde suplementar no Brasil é um dos mais complexos e judicializados do mundo. Com mais de 50 milhões de beneficiários de planos privados, a relação entre consumidores, operadoras e Estado é constantemente marcada por tensões envolvendo a cobertura de tratamentos e procedimentos médicos. Nesse cenário, a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265, julgada pelo Supremo Tribunal Federal (STF) em setembro de 2025, representa um marco na delimitação dos direitos dos usuários e das responsabilidades das operadoras.

A controvérsia central gira em torno da Lei 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/1998), estabelecendo que o rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é exemplificativo, e não taxativo. Isso significou, em termos práticos, que os planos não poderiam negar cobertura a tratamentos não incluídos na lista da ANS, desde que atendidos certos critérios.

No entanto, a abertura dessa possibilidade gerou insegurança jurídica e pressões econômicas sobre as operadoras, resultando em milhares de ações judiciais. Foi nesse contexto que a Unidas, entidade representativa das autogestões em saúde, ajuizou a ADI 7265, questionando a constitucionalidade da alteração legislativa.

O STF, ao julgar o caso, não declarou a inconstitucionalidade da lei, mas fixou cinco critérios técnicos cumulativos para que a cobertura de tratamentos fora do rol fosse obrigatória. Essa decisão procurou equilibrar os direitos dos beneficiários com a viabilidade econômica do setor, mas também levantou críticas sobre ativismo judicial e possível limitação de direitos dos consumidores.

O presente artigo analisa criticamente essa decisão, examinando seus fundamentos, impactos e controvérsias, e propondo reflexões sobre o futuro da saúde suplementar no Brasil.

O que está em jogo: o rol da ANS e sua natureza jurídica

O rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS é uma lista que define os exames, consultas, terapias e tratamentos de cobertura obrigatória pelos planos de saúde. Até 2022, o entendimento predominante era de que esse rol tinha natureza taxativa, ou seja, planos só eram obrigados a custear aquilo que estava na lista. Esse entendimento, embora desse previsibilidade às operadoras, era frequentemente questionado por consumidores e tribunais, especialmente diante de novas terapias médicas que demoravam a ser incluídas.

A edição da Lei 14.454/2022 representou uma vitória dos consumidores, ao estabelecer o caráter exemplificativo do rol, obrigando os planos a cobrir tratamentos não listados, desde que atendidos critérios como comprovação científica de eficácia, recomendação de órgãos técnicos e inexistência de alternativa terapêutica já prevista.

A lei, contudo, não detalhou de forma exaustiva como esses critérios deveriam ser aplicados, deixando margem para ampla judicialização. Foi nesse vácuo que surgiu a ADI 7265.

A decisão do STF: cinco critérios cumulativos

Em 18 de setembro de 2025, por maioria de votos, o STF fixou que os planos de saúde devem autorizar tratamentos fora do rol da ANS, desde que observados os seguintes cinco requisitos cumulativos:

1. Prescrição médica ou odontológica pelo profissional assistente;

2. O tratamento não pode ter sido expressamente negado pela ANS nem estar pendente de análise para inclusão no rol;

3. Não deve haver alternativa terapêutica adequada já incluída no rol;

4. O tratamento deve ter comprovação científica de eficácia e segurança;

5. O tratamento deve ser registrado na Anvisa.

Esses critérios foram inspirados em teses de repercussão geral já fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234, relativos ao fornecimento judicial de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O objetivo foi criar uma coerência entre os sistemas público e privado de saúde, evitando que as operadoras privadas fossem obrigadas a custear terapias não disponibilizadas pelo Estado.

Fundamentos da maioria

O voto condutor do ministro Luís Roberto Barroso destacou três pontos centrais:

• Equilíbrio entre proteção ao consumidor e sustentabilidade das operadoras: sem critérios técnicos, a ampliação irrestrita da cobertura poderia comprometer o modelo de saúde suplementar no país.

• Evitar judicialização excessiva: a insegurança jurídica alimentava um aumento exponencial de demandas judiciais, muitas vezes para custear tratamentos sem evidência científica.

• Harmonização com o SUS: não faria sentido obrigar planos privados a custear terapias que nem o SUS, com maior poder de barganha e estrutura técnica, estava obrigado a fornecer.

  
  

Posições divergentes

Os ministros Flávio Dino, Edson Fachin, Alexandre de Moraes e Cármen Lúcia divergiram, sustentando que:

• A própria Lei 14.454/2022 já havia estabelecido os critérios necessários, cabendo à ANS detalhá-los tecnicamente.

• O STF, ao fixar novos critérios, estaria usurpando a função legislativa e restringindo direitos reconhecidos pelo Congresso Nacional.

• A decisão poderia enfraquecer a proteção do consumidor, na medida em que estabelece filtros adicionais que não constavam da lei.

Essa divergência expõe o dilema do ativismo judicial: até que ponto o STF pode (ou deve) intervir para modular normas legais, ainda que com objetivos de racionalização e equilíbrio?

Impactos para os diferentes atores

Pacientes

Para os beneficiários, a decisão representa um avanço parcial. De um lado, garante que tratamentos fora do rol poderão ser cobertos, desde que comprovadamente eficazes e registrados na Anvisa. De outro, limita o acesso a terapias experimentais ou ainda não aprovadas, o que pode prejudicar especialmente pacientes com doenças raras ou que dependem de medicamentos inovadores importados.

Operadoras

As operadoras ganharam um escudo regulatório mais claro para negar coberturas que não cumpram todos os critérios. Isso deve reduzir custos e a judicialização. No entanto, terão que se adaptar a uma pressão maior pela atualização do rol da ANS, já que a exclusão ou demora da agência passa a ser decisiva.

Judiciário

O STF buscou reduzir a litigiosidade, mas ainda haverá intensa disputa judicial sobre a interpretação dos critérios, especialmente sobre:

• O que configura “comprovação científica robusta”;

• Quanto tempo a ANS pode levar para analisar uma nova tecnologia;

• Quando há demora excessiva da operadora em autorizar procedimentos.

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Crítica à decisão

Do ponto de vista crítico, a decisão do STF pode ser analisada sob três eixos:

1. Segurança jurídica

A decisão, ao criar critérios claros, contribui para reduzir a insegurança jurídica. No entanto, ao inovar em relação ao texto da lei, o STF assume papel normativo que, em tese, cabe ao legislador e à ANS. Isso pode ser visto como judicialização da política de saúde suplementar.

2. Proteção do consumidor

Embora busque proteger pacientes contra abusos das operadoras, a decisão também limita direitos ao excluir tratamentos não registrados na Anvisa ou ainda em análise pela ANS. Isso pode restringir o acesso de pacientes com doenças graves a terapias de ponta, disponíveis em outros países mas não ainda aprovadas no Brasil.

3. Sustentabilidade do sistema

O grande mérito da decisão é reconhecer que a saúde suplementar não pode ser inviabilizada financeiramente. Sem critérios técnicos, a obrigatoriedade ampla de cobertura poderia levar a aumentos abusivos de mensalidades ou até à saída de operadoras do mercado. Nesse sentido, a decisão fortalece a racionalidade econômica do setor.

Relação com o SUS e coerência sistêmica

Um dos aspectos mais positivos da decisão é a tentativa de criar coerência entre os sistemas público e privado. Se o SUS, por decisão do STF, só é obrigado a fornecer medicamentos com comprovação científica, registro e ausência de alternativa terapêutica, seria incoerente impor obrigações mais amplas às operadoras privadas. Essa simetria contribui para um sistema de saúde mais equilibrado.

Por outro lado, essa escolha reforça a crítica de que o STF estaria legislando por analogia, sem respaldo legal expresso, criando critérios que poderiam ter sido detalhados pela própria ANS.

Perspectivas futuras

A decisão pressiona a ANS a atualizar com maior celeridade o rol de procedimentos, sob pena de multiplicação de litígios sobre tratamentos ainda em análise. Também deve estimular maior diálogo entre médicos, pacientes, operadoras e reguladores, buscando consensos sobre tecnologias emergentes.

No médio prazo, a tendência é de que haja redução da judicialização indiscriminada, mas aumento de litígios mais técnicos, envolvendo perícias médicas e pareceres científicos. Isso pode tornar o acesso à Justiça mais restrito para pacientes sem condições de arcar com longas batalhas judiciais.

Conclusão

A decisão do STF na ADI 7265 é um marco no direito à saúde suplementar no Brasil. Ao fixar cinco critérios técnicos cumulativos, o Tribunal buscou equilibrar a proteção aos consumidores com a sustentabilidade das operadoras, reduzir a judicialização e harmonizar o sistema privado com o SUS.

Do ponto de vista crítico, a decisão tem méritos inegáveis, especialmente no aspecto econômico e de coerência regulatória. Contudo, também levanta preocupações sobre ativismo judicial e possíveis restrições indevidas a pacientes que dependem de tratamentos inovadores ainda não registrados na Anvisa.

Em última análise, o julgamento reforça a importância de um debate público mais amplo sobre o modelo de saúde suplementar brasileiro, incluindo a necessidade de acelerar a atualização do rol da ANS e de aprimorar os mecanismos de incorporação de novas tecnologias em saúde.

O STF deu um passo importante, mas não definitivo. A questão da cobertura de tratamentos fora do rol continuará sendo um dos maiores desafios para conciliar direitos fundamentais, sustentabilidade econômica e inovação médica no Brasil.

Dr Idelfonso Carvalho — Assessoria Médica Pericial em Processos Médicos / Auditoria / Cirurgião da Mama / Cirurgião Geral / Médico do Trabalho / Médico Perito / Bacharel em Direito.

CRM 9198 / RQE 3496 / RQE 14059 / RQE 14668 / RQE 5403

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